Etická komise

Posuzování návrhů klinických hodnocení léčiv (studií), které mají být v ČR realizovány, nezávisle na sobě provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv a nejméně jedna etická komise. Etické komise se při posuzování zaměřují zejména na posouzení etické stránky klinického hodnocení, kvalifikaci lékařů a vybavení pracoviště.

Adresa: Edvarda Beneše 1128/13, 305 99 Plzeň
Sekretariát: Šnebergerová Alena
Tel:/Fax: 377 423 275

Předseda EK: Prof. MUDr. Jindřich Fínek, Ph.D.

e-mail: snebergerova@fnplzen.cz
Vědecký sekretář: MUDr. David Suchý, Ph.D. (Doc. MUDr. Otto Mayer, CSc.)
Lokální adresa ve FN: sekretariát Oddělení klinické farmakologie

POKYNY PRO ŽÁDOST o projednání klinického hodnocení

  1. Žádost o vydání souhlasného stanoviska ke klinickému hodnocení musí být doručena etické komisi alespoň 10 dnů před termínem zasedání komise, obvykle 1. čtvrtek v měsíci.
  2. Náležitosti k podávání žádosti:
  • žádost o vydání souhlasného stanoviska
  • protokol KH a jeho dodatky
  • soubor informací pro zkoušejícího (Clinical Investigator Brochure)
  • formulář pro záznamy subjektů hodnocení (Case Report Form)
  • informace subjektům hodnocení
  • informovaný souhlas pacienta či subjektu hodnocení
  • doklad o pojištění subjektů hodnocení
  • profesní životopis řešitele
  • autokritický rozbor řešitele (stručný postoj investigátora k problematice, tj. především jaká vidí řešitel rizika pacientů a očekávaný přínos v dané fázi klinického zkoušení
  • kompletní seznam zaslané dokumentace
  1. Před vydáním písemného znění souhlasu je nutno zaplatit poplatek za projednání Kč 24200,- včetně DPH. V případě projednání dodatku k již schválené studii Kč 3630,- včetně DPH. Fakturu za projednání Vám vystaví finanční účtárna FN. K vystavení faktury je nutné dodat při podání žádosti název firmy, IČO a DIČ.