Posuzování návrhů klinických hodnocení léčiv (studií), které mají být v ČR realizovány, nezávisle na sobě provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv a nejméně jedna etická komise. Etické komise se při posuzování zaměřují zejména na posouzení etické stránky klinického hodnocení, kvalifikaci lékařů a vybavení pracoviště.
Adresa: Edvarda Beneše 1128/13, 305 99 Plzeň
Sekretariát: Dolejšová Lenka, Dis.
Tel:/Fax: 377 423 275
Předseda EK: Prof. MUDr. Jindřich Fínek, Ph.D.
e-mail: DOLEJSOVALE@fnplzen.cz
Vědecký sekretář: MUDr. David Suchý, Ph.D. (Prof. MUDr. Otto Mayer, CSc.)
Lokální adresa ve FN: sekretariát Oddělení klinické farmakologie
POKYNY PRO ŽÁDOST o projednání klinického hodnocení
- Žádost o vydání souhlasného stanoviska ke klinickému hodnocení musí být doručena etické komisi alespoň 10 dnů před termínem zasedání komise, obvykle 1. čtvrtek v měsíci.
- Náležitosti k podávání žádosti:
- žádost o vydání souhlasného stanoviska
- protokol KH a jeho dodatky
- soubor informací pro zkoušejícího (Clinical Investigator Brochure)
- formulář pro záznamy subjektů hodnocení (Case Report Form)
- informace subjektům hodnocení
- informovaný souhlas pacienta či subjektu hodnocení
- doklad o pojištění subjektů hodnocení
- profesní životopis řešitele
- autokritický rozbor řešitele (stručný postoj investigátora k problematice, tj. především jaká vidí řešitel rizika pacientů a očekávaný přínos v dané fázi klinického zkoušení
- kompletní seznam zaslané dokumentace
- Před vydáním písemného znění souhlasu je nutno zaplatit poplatek za projednání Kč 24200,- včetně DPH. V případě projednání dodatku k již schválené studii Kč 3630,- včetně DPH. Fakturu za projednání Vám vystaví finanční účtárna FN. K vystavení faktury je nutné dodat při podání žádosti název firmy, IČO a DIČ.