Posuzování návrhů klinických hodnocení léčiv (studií), které mají být v ČR realizovány, nezávisle na sobě provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv a nejméně jedna etická komise. Etické komise se při posuzování zaměřují zejména na posouzení etické stránky klinického hodnocení, kvalifikaci lékařů a vybavení pracoviště.
Adresa: Edvarda Beneše 13, 301 00 Plzeň
Sekretariát: Dolejšová Lenka, Dis.
Tel:/Fax: 377 402 239, 377 423 275
Předseda EK: Prim. MUDr. David Suchý, Ph.D
e-mail: DOLEJSOVALE@fnplzen.cz
Místopředseda: Prof. MUDr. Milan Hora, Ph.D
Lokální adresa ve FN: sekretariát Odd. klinické farmakologie
Jednací řád EK
Seznam členů EK
Přílohy
Pro schvalování projektů a grantů institucionárního výzkumu
Pro schvalování klinických studií a hodnocení
POKYNY PRO ŽÁDOST o projednání klinického hodnocení
- Žádost o vydání souhlasného stanoviska ke klinickému hodnocení musí být doručena etické komisi alespoň 10 dnů před termínem zasedání komise, obvykle 1. čtvrtek v měsíci.
- Náležitosti k podávání žádosti:
- žádost o vydání souhlasného stanoviska
- protokol KH a jeho dodatky
- soubor informací pro zkoušejícího (Clinical Investigator Brochure)
- formulář pro záznamy subjektů hodnocení (Case Report Form)
- informace subjektům hodnocení
- informovaný souhlas pacienta či subjektu hodnocení
- doklad o pojištění subjektů hodnocení
- profesní životopis řešitele
- autokritický rozbor řešitele (stručný postoj investigátora k problematice, tj. především jaká vidí řešitel rizika pacientů a očekávaný přínos v dané fázi klinického zkoušení
- kompletní seznam zaslané dokumentace
Platební podmínky
- Před vydáním písemného znění souhlasu je nutno zaplatit poplatek za projednání Kč 24200,- včetně DPH.
- V případě projednání dodatku k již schválené studii Kč 3630,- včetně DPH.
- Poplatek zadavatele klinické studie za předložení dalšího souvisejícího dokumentu k prostudování 605,- včetně DPH.
- Fakturu za projednání Vám vystaví finanční účtárna FN. K vystavení faktury je nutné dodat při podání žádosti název firmy, IČO a DIČ.